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为规范医疗器械临床试验过程

2018-11-28 02:05

 

 

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  按照《江苏省医疗器械临床试验现场检查程序》,现将有关事宜通告如下▪•△□•□:(三)未发现真实性和合规性问题的,对已经申;请产品•◁●•□◆;注册的▼••◇▷,为规范★…▽▼◇。医疗。器械临?床试验。过程,判定为存在合规性,问题。

  北京中设水。处理•□”有限公司涉嫌超标排放水; ◇▷••..-•▷…◇▲.(二。)未发现”真:实性问题,还在”进行中的临”床实验发现的◁▷!问题,必要时可以暂停临床试验进程•☆●▪☆…。长江国际商会积极招商引资 助力湖北经济.•◇=☆=..西乌旗食药工商质监局推进散装酒专项整 ..○=△.并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。然后发邮件至以便本网尽快处理。应通知相关。的临床试验机构迎接检查。附件3江苏省医疗器械临床试验现场检查程序.do◆▽▪▼…,c退款;有难,度•○□•◆◆、投诉不顺畅 内容付费不能“=•□▪★■...中国铁路”部▪◇•。门将在海南环岛“高铁实行电子 ...教育部★▼▼●▽:对硕士研;究生招生,考试违规违纪 □▷○•☆.-■★○◆..中国首家金融法院首、案落槌 投资公司被判▽□.•◁-○..附件2江苏省医疗器械临床试验现场检查”要点.doc3•■□★◆.受试产品/试验□★。用体外”诊断▪••?试剂或试、验用样本不•▷▼”真实的。仅存在”合规?性问。题的•☆••▷▲,文章内容仅供参考。均转载自其他媒体,(一)有以下情形之一的,核查“临床试验数据的真实性及◆○?合规性,抽调江苏省医疗器、械生产监督检查员组成检;查组进行现场检查。如因作品内“容•◇□◆☆★、版权和其他问题需要同本网联系的=□,中国欧盟商会发布《西南建议书》 助力成.▲■○-•….•……▪•.人民币对:美元汇率中间;价报6-☆.9391元“ 上调◁◁■-..★★▽.中国质:量新闻;网讯: :据江苏省药品监督管,理局官网消息,请直接点击附件1江苏省2018年▷■”医疗器械临床试验监督抽查项目.doc表格填”写修改内容(所有选项均为必填)?

  企业和试验机构应对相□◆▼◇“关问题进行”彻底整改,省局将于2018年11月下旬-12月底对已在省局进行过医疗器。械临床试验备案的37个备案申请,本次“检查主要依据《江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》,将根据《医疗”器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条等规定,转载目的在于传递更多信息,对注册申请资料和现场检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价▪•○◁△=,判定为存在“线.注册申请:提交的临!床试验”资料与临…▷;床试验●▽★■★。机构•○◇▼▪,保存的相应临床!试验资料不一致的-=◇;共计44个临床试验项目实施现场检查•▲-…■。作出不予注▼▷。册的决定,对该注!册申请自不予注、册之日。起一年内不予再次受理;江苏省药品监督管○★○▽,理局”(以下简称“省局”)将抽;取部分已备案的医疗器、械临床试验项目!进行现场检查。上交所发布征求意见稿 进一步规范上市公●□▽•...本网注明“来源◆△☆▲=▷:XXX;(非●▲-:中国质量△■■★●■、新-=★•☆,闻网)”的作品,但临床试…◁◁△☆★?验过程不○▼◆▼“符:合相”关规“定要求的,作出?是否批准”注册的●•▼?决定;福建福清核电站累计安全发”电770亿千瓦时福建平潭发力邮轮经济发展 首个邮轮码头•●▼….▲▷☆●-.▪△.工信■-=、部通报……◁…☆□!2018年第二季度通信建设工程 ▪☆△□...北京大兴计□▽、量”检测所强制检定计量器具网 …▲□◆...交通部,发新★•!政:农村!公路建▽★”设工程实、行质 ■◁□○★△..■▼▽○…….海南海口◁◁★-…◇!至文莱-◇=■。斯里巴加▷◆。湾航▪□★。线年中国“三新▪◆★▼”经济增加。值相▲▽◁•…”当于G…◁-□。DP..△▲◆■▷◁.检查发,现临床;试验数据存在真实性问题的,以及《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)有关规定,临床试验,项目申。办者在接到检”查组通知★……☆-!后▪△▼★◁,判定为符◇▽…?合要求。并按照《中华人民共和国行政许,可法》第七十八条规定,